description.
descriptif du poste
Dans le cadre de votre mission, vous assurez la conformité aux réglementations en vigueur (BPF, 21CFR part 11, annexe 11) et aux procédures concernant la validation des systèmes informatisés du site (revue et approbation des documents de qualification ; revue et approbation des revues d'audits trails, etc...). Vous êtes le référent technique sur ces questions et interagissez avec tous les départements concernés.
Vous réalisez notamment des analyses de risques avec les system owner/data owner des systèmes informatisés et mettez en œuvre des plans de mitigations.
Vous êtes en charge de revoir/approuver les déviations/ changements et CAPA liés aux systèmes informatisés et/ou intégrité
des données. De même, vous assurez la conformité aux réglementations concernant l'intégrité des données (bonnes pratiques
documentaires, archivage de la documentation) en collaboration avec les équipes AQ opérationnelles et QMSC.
Votre rôle d'expert vous permet de guider les équipes sur site en ce qui concerne les exigences en matière d'intégrité des données ; aussi, vous répondez aux questions relatives à l'intégrité des données/validation des systèmes informatisés lors des inspection réglementaires, audits clients ou audits internes.
Vous auditez la validation des systèmes informatisés/intégrité des données des fournisseurs/ sous-traitants et en interne.
profil recherché
De formation Bac+5 technique en Sciences de la vie, chimie, engineering, qualité ou pharmacien, vous justifiez d'une expérience similaire en industrie pharmaceutique qui vous a permis de développer une expertise dans la validation des systèmes informatisés (21CFR part 11, intégrité des données, GAMP5).
Vous avez déjà pu travailler dans la revue/l'approbation de documents de validation ; le déploiement de systèmes informatisés de fabrication et/ou de laboratoire dans un environnement BPF.
Vous avez une grande aisance relationnelle, êtes très bon communicant (français oral et écrit ; anglais technique nécessaire).
Vous êtes reconnu pour vos qualités de pédagogue, votre proactivité, vos capacités d'organisation et de gestion, ainsi que pour votre polyvalence.
Vous aimez travailler en équipe et échanger de façon transverse.
à propos de notre client
Nous recherchons pour le compte de notre client un Expert validation des systèmes informatisés (F/H)
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Vous réalisez notamment des analyses de risques avec les system owner/data owner des systèmes informatisés et mettez en œuvre des plans de mitigations.
Vous êtes en charge de revoir/approuver les déviations/ changements et CAPA liés aux systèmes informatisés et/ou intégrité
des données. De même, vous assurez la conformité aux réglementations concernant l'intégrité des données (bonnes pratiques
documentaires, archivage de la documentation) en collaboration avec les équipes AQ opérationnelles et QMSC.
Votre rôle d'expert vous permet de guider les équipes sur site en ce qui concerne les exigences en matière d'intégrité des données ; aussi, vous répondez aux questions relatives à l'intégrité des données/validation des systèmes informatisés lors des inspection réglementaires, audits clients ou audits internes.
Vous auditez la validation des systèmes informatisés/intégrité des données des fournisseurs/ sous-traitants et en interne.
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De formation Bac+5 technique en Sciences de la vie, chimie, engineering, qualité ou pharmacien, vous justifiez d'une expérience similaire en industrie pharmaceutique qui vous a permis de développer une expertise dans la validation des systèmes informatisés (21CFR part 11, intégrité des données, GAMP5).
Vous avez déjà pu travailler dans la revue/l'approbation de documents de validation ; le déploiement de systèmes informatisés de fabrication et/ou de laboratoire dans un environnement BPF.
Vous avez une grande aisance relationnelle, êtes très bon communicant (français oral et écrit ; anglais technique nécessaire).
Vous êtes reconnu pour vos qualités de pédagogue, votre proactivité, vos capacités d'organisation et de gestion, ainsi que pour votre polyvalence.
Vous aimez travailler en équipe et échanger de façon transverse.
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Nous recherchons pour le compte de notre client un Expert validation des systèmes informatisés (F/H)
