responsable des affaires règlementaires f/h (f/h).

descriptif du poste

Afin de renforcer les équipes vous avez un rôle opérationnel local avec 2 usines de fabrication (Angers/Cholet) et une dimension mondiale afin d' interagir avec de nombreuses personnes au sein des groupes réglementaires, commerciaux et logistiques pour répondre aux besoins de l'unité commerciale et à la conformité réglementaire. La mission principale est de prendre en charge les activités liées aux affaires réglementaires des médicaments, de maintenir les autorisations des produits et des sites de production afin d'assurer la continuité des activités et de contrôler la conformité des affaires réglementaires par rapport aux réglementations et exigences internes et externes. Cela comprend la gestion des activités d'enregistrement des produits et des autorisations réglementaires des sites de fabrication, conformément aux politiques de l'entreprise, aux exigences réglementaires locales et à l'orientation stratégique de l'unité commerciale sous votre responsabilité. Plus spécifiquement, cela concerne la gestion du cycle de vie réglementaire d'un groupe d'enregistrements de produits, la préparation des nouveaux dossiers techniques d'enregistrement, en collaboration avec les équipes de R&D, de fabrication, de contrôle qualité, d'assurance qualité et de marketing, la soumission des dossiers aux autorités locales compétentes et le suivi des procédures correspondantes. Vous avez également des tâches de contrôle, d'orientation et de conseil dans des activités qui sont directement ou indirectement liées à l'enregistrement de votre portefeuille de produits, de gérer correctement les risques commerciaux associés. Vous conseillez les entreprises sur les nouvelles opportunités réglementaires ou les risques liés à l'environnement de l'AR afin de leur permettre de réaliser des opportunités de croissance ou d'éviter des pertes. Vous participez au développement proactif et au maintien des relations avec les autorités responsables, entretenez des contacts avec les parties prenantes inter et externe à l'intérieur et à l'entreprise. Vous et défendez les intérêts de l'entreprise dans le respect des exigences de la loi et de la législation ainsi que des principes commerciaux de l'entreprise.
Ce poste est à pourvoir dans le cadre d'un CDI et le salaire compris entre 50 et 80KE suivant votre expérience.

profil recherché

Diplômé d'un Master en Affaires Réglementaires, d'un diplôme de pharmacien, de vétérinaire ou d'un Bac+5 santé,sciences de la vie,biologie, chimie,vous disposez de 5 à 10 ans d'expérience sur un poste similaire au sein d'un groupe pharmaceutique. Vous êtes dynamique et aimez le challenge,vous savez vous adapter à vos interlocuteurs. Le poste est à pourvoir à Angers (possibilité de télétravail).

à propos de notre client

Nous recrutons pour le compte de notre client industriel un Responsable des affaires réglementaires F/H