responsable en affaires réglementaires cmc (f/h).

descriptif du poste

Elaborer les stratégies réglementaires CMC et évaluer les risques associés pour les projets de développement et/ou les produits enregistrés (nouveaux produits ou produits sur le marché) en collaboration avec toutes les entités Affaires Réglementaires Globales.
Participer aux processus de Change Control.
Être le garant de la bonne collaboration/méthodes de travail avec les équipes CMC pour l'implémentation des stratégies réglementaires définies.
S'assurer que pour les activités CMC ayant un impact réglementaire et/ou financier majeur, des stratégies appropriées sont mises en place, les risques sont identifiés, communiqués et pris en compte.
Veiller à ce que les demandes des Autorités de Santé sont pris en compte de façon efficace et dans les temps. Développer des relations durables avec les Autorités de Santé.
Apporter le support nécessaire lors de négociations stratégiques avec les Autorités de Santé mondiales, y compris la FDA (US) et l'EMA (Europe), afin que les décisions pragmatiques soient discutées avec la plus grande probabilité de succès.

profil recherché

Expérience opérationnelle au sein d'une organisation (moyenne à grande) en réglementaire CMC
Bac + 5 MASTER 2 Affaires Réglementaires (vraiment un +) ou Diplôme pharmacien
Connaissance des réglementaires/lignes directrices globales ; des Autorités de Santé, de leurs modes de fonctionnements et de leurs attentes. Capacité à résoudre des problèmes techniques et réglementaires stratégiques.
Savoir faire preuve d'initiative, de réflexion, de prévoyance et être capable de communiquer efficacement avec les partenaires internes ou externes.
Langue : La maitrise de l'anglais (oral et écrit) est requise

à propos de notre client

Nous recherchons pour le compte de notre client sanofi spécialisé dans le secteur de la fabrication du médicament et du vaccin humain un(e) Responsable affaires réglementaires