description.
descriptif du poste
Vous interviendrez au sein du département pharmaceutique. Vous serez rattaché au responsable assurance de stérilité.
Dans le cadre des activités de production de dispositifs médicaux, vous interviendrez en tant que :
- Assurance qualité opérationnel (microbiologie, environnement et stérilisation) pour la gestion et l'investigation de non-conformité (déviation) de l'environnement dans les zones à atmosphère contrôlée ISO 8 et ISO9 (grade C et D) ou dans le cadre des activités de stérilisation de routine.
- Spécialiste stérilisation sur des projets concernant la validation de stérilisation de procédé Oxyde éthylène et irradiation gamma (focus sur la stérilisation EO).
Les objectifs principaux sont :
- La requalification annuelle des processus de stérilisation utilisé sur les dispositifs médicaux.
- Le support aux activités de production par l'investigation des déviations liées à la stérilisation de routine et la production en zone à atmosphère contrôlée (activité d'assurance de stérilité).
- Coordination et planification des activités de requalification annuelle de stérilisation par oxyde d'éthylène. Le support aux activités de validation de stérilisation par radiation gamma.
- Forte expertise et garantir la qualité documentaire liée à la qualification validation de stérilisation par oxyde d'éthylène et irradiation gamma.
- L'apport d'expertise sur la stérilisation gamma et l'OE et le représentant technique en interne et en externe notamment lors des audits ou de projet de développement de nouveaux dispositifs.
- La rédaction des protocoles et rapports de validation mais aussi de protocole et rapport de test dans le cadre de projet de développement de nouveaux dispositifs.
- La suggestion d'amélioration de l'existant via des outils d'analyse de risque.
- Suivre de manière autonome des investigations aux secteurs de production et stérilisation de routine,
- Initier, suivre et proposer des actions correctives et/ou préventives (CAPA),
- Initier, suivre des changes control associés,
- Participer à la mise à jour et à la vérification de la documentation (consignes, procédures, modifications de procédés,
- Assurer le reporting des avancements (aussi bien en français qu'en anglais).
Ce poste, basé à LE PONT DE CLAIX est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'une durée de 6 mois.
La rémunération brute annuelle est à négocier selon votre expérience.
profil recherché
De formation Bac+5, vous justifiez d'une expérience de 2 années minimum dans les domaines suivants :
- Assurance de stérilité / procédé aseptique /microbiologiques
- Validation de stérilisation de dispositifs médicaux (oxyde d'éthylène)
- Gestion de projets transverses (lien avec stérilisation ou environnement de production)
- Rédaction de documents qualité types cahiers des charges, protocoles, rapports, Quality Technical Agreement
Un bon niveau de connaissance dans les domaines suivants :
- BPF, cGMP et guidelines FDA
- Normes ISO14644, ISO11135, ISO13485 à minima
- Autres compétences attendues :
- Maîtrise de l'anglais (lu écrit),
- Utilisation de SAP et trackwise
- Capacité à former
- Force de proposition
- Autonomie
- Capacités d'analyses et de synthèse
- Travail en équipe
- Savoir-être et vos aptitudes relationnelles
à propos de notre client
Nous recherchons pour le compte de notre client un(e) Ingénieur assurance de stérilité (F/H)
descriptif du poste
Vous interviendrez au sein du département pharmaceutique. Vous serez rattaché au responsable assurance de stérilité.
Dans le cadre des activités de production de dispositifs médicaux, vous interviendrez en tant que :
- Assurance qualité opérationnel (microbiologie, environnement et stérilisation) pour la gestion et l'investigation de non-conformité (déviation) de l'environnement dans les zones à atmosphère contrôlée ISO 8 et ISO9 (grade C et D) ou dans le cadre des activités de stérilisation de routine.
- Spécialiste stérilisation sur des projets concernant la validation de stérilisation de procédé Oxyde éthylène et irradiation gamma (focus sur la stérilisation EO).
Les objectifs principaux sont :
- La requalification annuelle des processus de stérilisation utilisé sur les dispositifs médicaux.
- Le support aux activités de production par l'investigation des déviations liées à la stérilisation de routine et la production en zone à atmosphère contrôlée (activité d'assurance de stérilité).
- Coordination et planification des activités de requalification annuelle de stérilisation par oxyde d'éthylène. Le support aux activités de validation de stérilisation par radiation gamma.
- Forte expertise et garantir la qualité documentaire liée à la qualification validation de stérilisation par oxyde d'éthylène et irradiation gamma.
- L'apport d'expertise sur la stérilisation gamma et l'OE et le représentant technique en interne et en externe notamment lors des audits ou de projet de développement de nouveaux dispositifs.
- La rédaction des protocoles et rapports de validation mais aussi de protocole et rapport de test dans le cadre de projet de développement de nouveaux dispositifs.
- La suggestion d'amélioration de l'existant via des outils d'analyse de risque.
- Suivre de manière autonome des investigations aux secteurs de production et stérilisation de routine,
- Initier, suivre et proposer des actions correctives et/ou préventives (CAPA),
- Initier, suivre des changes control associés,
- Participer à la mise à jour et à la vérification de la documentation (consignes, procédures, modifications de procédés,
- Assurer le reporting des avancements (aussi bien en français qu'en anglais).
Ce poste, basé à LE PONT DE CLAIX est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'une durée de 6 mois.
La rémunération brute annuelle est à négocier selon votre expérience.
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De formation Bac+5, vous justifiez d'une expérience de 2 années minimum dans les domaines suivants :
- Assurance de stérilité / procédé aseptique /microbiologiques
- Validation de stérilisation de dispositifs médicaux (oxyde d'éthylène)
- Gestion de projets transverses (lien avec stérilisation ou environnement de production)
- Rédaction de documents qualité types cahiers des charges, protocoles, rapports, Quality Technical Agreement
Un bon niveau de connaissance dans les domaines suivants :
- BPF, cGMP et guidelines FDA
- Normes ISO14644, ISO11135, ISO13485 à minima
- Autres compétences attendues :
- Maîtrise de l'anglais (lu écrit),
- Utilisation de SAP et trackwise
- Capacité à former
- Force de proposition
- Autonomie
- Capacités d'analyses et de synthèse
- Travail en équipe
- Savoir-être et vos aptitudes relationnelles
à propos de notre client
Nous recherchons pour le compte de notre client un(e) Ingénieur assurance de stérilité (F/H)
